Comunicazione URGENTE agli Iscritti.
Come già noto, nel 2017 è entrato in vigore il regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17). A differenza delle normative europee, che devono essere recepite dallo stato membro, il regolamento è immediatamente operativo anche se è prevista una gradualità di attuazione (art.121) con rivalutazione dei risultati ottenuti prevista per il 27 maggio 2027. Si tratta di un regolamento complesso nato per tutto il settore sanitario compreso quello odontoiatrico. Il legislatore è intervenuto andando a superare e sostituire una pregressa norma europea in vigore dal 1997 (Direttiva CEE 93/42) a seguito del clamore mediatico suscitato da alcuni incidenti e reazioni avverse a determinati tipi di protesi per ricostruzione mammaria e a valvole cardiache difettose. L’evidenza della mancanza di informazione al paziente sulla tipologia e provenienza del dispositivo medico utilizzato e l’assenza di un sistema che permettesse alle autorità sanitarie l’immediata individuazione di tutti i pazienti che avevano ricevuto un dispositivo medico rivelatosi difettoso ha generato l’esigenza di tipizzare ogni dispositivo medico con un codice unico di identificazione (denominato UDI) e di istituire una banca dati europea (EUDAMED) in modo da tracciare, almeno per i DM impiantabili, tutta la filiera ,dal produttore fino all’utilizzatore finale, individuando esattamente il paziente su cui è stato impiantato su tutto il territorio europeo (art.25)
Si rimenda alla comunicazione completa del Presidente Dr. Raffele Iandolo.